Работы и услуги,
составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность
установлены пунктом 36 Перечня видов детельности,
на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций (Приложение 1 к Положению о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденному Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450)
Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:
-
промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация
-
промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
-
промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
-
промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
-
промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
-
промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация
Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:
-
аптечное изготовление лекарственных средств
-
отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям
-
оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства
-
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения
-
розничная реализация лекарственных средств
Перечень документов,
которые необходимо представить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность,
установленный пунктом 15
ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. № 450
-
Заявление о выдаче лицензии
-
Копии учредительных документов юридического лица*
-
Копию документа, свидетельствующего о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя*
-
Легализованную выписку из торгового реестра страны, в которой иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны его учреждения
-
Документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии
* при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии
Перечень документов, которые необходимо представить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, установленный пунктом 428 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450
дополнительно к документам,установленным пунктом 15 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450
Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с ПРОМЫШЛЕННЫМ ПРОИЗВОДСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИЕЙ:
-
промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация;
-
промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;
-
промышленное производство радиофармацевтических лекарственны средств и их оптовая реализация;
-
промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация;
-
промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;
-
промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация;
представляются:
-
копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;*
-
действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
-
план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;
-
в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;*
-
согласованную с Департаментом фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения номенклатуру заявляемых к производству лекарственных средств, которая вносится в лицензию;
<="" p="" style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; font-size: 16px; line-height: 1em; font-family: Roboto, sans-serif;">
Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с РЕАЛИЗАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ИХ АПТЕЧНЫМ ИЗГОТОВЛЕНИЕМ И ОТПУСКОМ:
-
аптечное изготовление лекарственных средств;
-
отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
-
оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
-
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
-
розничная реализация лекарственных средств;
представляются:
-
копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;*
-
действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для аптечного изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных средств (в случае их изготовления), требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
-
план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств;
-
в отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;*
-
в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;*
-
сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения**, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, - справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени;*
-
сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;*
при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии
** форма сведений о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), установлена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2010г. №147 (приложение 2)
Для получения лицензии на работы и услуги ПО РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЛИ ЕЕ СТРУКТУРНОГО ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ, РАСПОЛОЖЕННЫХ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ:
-
действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
-
копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;*
-
копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах